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问题

(浏览用户4875)问:蒲总您好，完全可降解支架预计何时能报批，完成审批大概需多长时间？谢谢 (2016-04-06 16:08:48)


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蒲忠杰:

感谢您对乐普医疗的关注。公司已完成随机对照试验方案要求的560例临床试验的支架植入工作，早期植入的已满随访期的临床随访结果表明，该支架具有优异的安全性和有效性，满足临床使用的要求。随机临床试验的植入完成，表明该产品的临床研究工作取得了重大的阶段性成果，为该产品最终走向临床注册上市打下了坚实的基础。公司将按照国家药监局相关临床指导原则的规定，持续开展多中心随机对照试验病例后续随访研究工作。 (2016-04-06 16:13:42)


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